USP

Основа для создания первой Фармакопеи Соединенных Штатов Америки была заложена еще в начале 1820 года в Капитолии США.

В настоящее время USP предлагает более 3500 эталонных образцов—высоко охарактеризованные образцы лекарственных веществ, вспомогательных веществ, пищевых ингредиентов, примесей, пищевых добавок и т.д. Эталонные стандарты USP предназначены для использования при проведении официальных испытаний и анализов.

Миссия USP:
Улучшить здоровье людей во всем мире с помощью государственных стандартов и связанных с ними программ, которые помогают обеспечить качество, безопасность и пользу лекарств и продуктов питания

Для подтверждения точности и воспроизводимости эталонные стандарты USP тщательно тестируются и оцениваются несколькими независимыми лабораториями, включая USP, коммерческие, нормативные и академические лаборатории. Мы также предоставляем общедоступные официальные документальные стандарты для фармацевтических ингредиентов в USP–NF, которые напрямую связаны с нашими основными эталонными стандартами.

USP–NF представляет собой комбинацию двух сборников, Фармакопеи Соединенных Штатов (USP) и Национального формуляра (NF). В USP представлены монографии по лекарственным веществам, лекарственным формам и композиционным препаратам. Монографии по пищевым добавкам и ингредиентам представлены в отдельном разделе USP.

FCC (Food Chemicals Codex) позволяет вам проверить идентичность, качество и чистоту пищевых ингредиентов, которые вы покупаете и продаете, что помогает обеспечить общую безопасность и целостность цепочки поставок пищевых ингредиентов. Стандарт FCC может быть использован для характеристики ингредиентов, используемых в пищевой промышленности.

Монографические статьи.

Монография включает в себя название ингредиента или препарата; определение; требования к упаковке, хранению и маркировке; и спецификацию. Спецификация состоит из серии испытаний, процедур проведения испытаний и критериев приемки. Эти тесты и процедуры требуют использования официальных эталонных стандартов USP. Лекарственные ингредиенты и продукты будут обладать предусмотренной прочностью, качеством и чистотой, если они соответствуют требованиям монографии и соответствующих общих глав.

USP сотрудничает с BSI Management Systems для сертификации ISO 9001:2015 и национальным аккредитационным советом ANSI–ASQ для аккредитации ISO 17025-2017.